Lepu COVID-19 Antigen Selbsttest



Artikel-Nr.: SW10777

Shipping: verschickt und gelagert bei Raumtemperatur, trocken und vor Sonnenlicht geschützt lagern
122,50 € *

Packungsgröße:

Wählen Sie bitte die gewünschte Packungsgröße aus.

Individuelles Angebot anfordern

Produkt anfragen

SARS-CoV-2 Antigen rapid test kit CE/IVD Jetzt auch mit BfArM-Zulassung als Selbsttest... mehr
Produktinformationen "Lepu COVID-19 Antigen Selbsttest"

SARS-CoV-2 Antigen rapid test kit CE/IVD

Jetzt auch mit BfArM-Zulassung als Selbsttest erhältlich!

Der SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen-Schnelltest von Lepu Medical überzeugt durch einfache Handhabung und Zuverlässigkeit. Er ist vom EU Health Security Committee anerkannt und findet unter anderem in Österreichs Betrieben und Schulen großflächig Einsatz als Selbsttest.

Merkmale:

  • BfArM-Zulassung: AT052/20
  • PEI-validiert
  • Pharmazentralnummer (PZN): 17283999
  • Zur in-vitro-diagnostischen Verwendung zugelassen (CE IVD)*
  • Qualitativer Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen aus Nasalabstrichproben
  • Lateral Flow immunchromatographischer Assay mit interner Durchführungskontrolle
  • Ergebnis in 15 Minuten
  • Sensitivität: 92,0%
  • Spezifität: 99,3%
  • Anerkannt durch das EU Health Security Committee
Testprinzip

Die aktuelle Testkarte basiert auf der spezifischen Antikörper-Antigen-Reaktion und der Immunoanalyse-Technologie. Die Testkarte enthält einen kolloidalen goldmarkierten monoklonalen Antikörper mit dem Protein SARS-CoV-2 N, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist, einen passenden monoklonalen Antikörper mit dem Protein SARS-CoV-2 N, der auf dem Testbereich (T) immobilisiert ist, und einen entsprechenden Antikörper im Qualitätskontrollbereich (C). Während des Tests verbindet sich das N-Protein in der Probe mit dem kolloidalen, goldmarkierten monoklonalen N-Protein-Antikörper SARS-CoV-2, der auf dem Kombinations-Pad vorbeschichtet ist. Die Konjugate wandern unter Kapillarwirkung nach oben und werden anschließend von dem im Testbereich (T) immobilisierten monoklonalen N-Protein-Antikörper aufgefangen. Je höher der Gehalt an N-Protein in der Probe ist, desto mehr Konjugate werden von den Konjugaten eingefangen und desto dunkler ist die Farbe im Testbereich. Befindet sich kein Virus in der Probe oder ist der Virusgehalt niedriger als die Nachweisgrenze, so ist im Testbereich (T) keine Farbe zu erkennen. Unabhängig davon, ob das Virus in der Probe vorhanden ist oder nicht, erscheint ein violetter Streifen im Qualitätskontrollbereich (C). Der violette Streifen im Qualitätskontrollbereich (C) ist ein Kriterium für die Beurteilung, ob genügend Probe vorhanden ist oder nicht und ob das Chromatographieverfahren normal ist oder nicht.

Komponenten

Das Produkt besteht aus Testkarten, Gebrauchsanweisung, Musterbehandlungslösung. Und in jedem Testkartenbeutel ist eine SARS-CoV-2-Antigen-Nachweiskarte und eine Packung Trockenmittel enthalten. Die Testkarte besteht aus einer Goldstandard-Matte (beschichtet mit einem kolloidalen, goldmarkierten monoklonalen SARS-CoV-2 N-Protein-Antikörper), einer Probenmatte, einer Nitrozellulose-Membran (Testbereich (T) ist mit einem monoklonalen SARS-CoV-2 N-Protein-Antikörper beschichtet; Der Qualitätskontrollbereich (C) ist mit einem Ziegen-Anti-Maus-Antikörper beschichtet, enthält Saugpapier und eine hydrophoben, steifen Karte.

Testverfahren

1. Während der Probennahme soll der Tupferkopf vollständig in die Nasenhöhle eingeführt und vorsichtig 5 Mal gedreht werden. Nach der Entfernung soll mit dem Tupferkopf in der anderen Nasenhöhle auf die gleiche Weise eine Probe entnommen werden, um sicherzustellen, dass genügend Probenmaterial entnommen wurde.
2. Vor dem Test soll die doppelseitig haftende Schutzschicht entfernt werden, um ein Spritzen von Flüssigkeit zu verhindern. Wenn die doppelseitig haftende Schutzschicht nach Zugabe von Verdünnungsmittel abgerissen wird, kann leicht Flüssigkeitsspritzen verursacht werden.
3. Fädeln Sie die Tupferprobe durch den Boden der Vertiefung B in die Vertiefung A. Geben Sie 6 Tropfen des Verdünnungsmittels in Vertiefung A. Tropfen Sie kein Verdünnungsmittel in die anderen Vertiefungen. Drehen Sie den Tupferkopf, zwei Runden in jede Richtung.
4. Während des Tests soll die Testkarte auf dem horizontalen Desktop platziert werden. Die Testkarte soll fixiert sein. Entfernen Sie die Testkarte nicht.
5. Drücken Sie nach dem Abdecken der linken Seite vorsichtig auf die Klebeposition, damit die beiden Seiten vollständig passen, und beginnen Sie mit der Zeitmessung. Warten Sie, bis das lila Band erscheint. Das Testergebnis soll innerhalb von 15-20 Minuten abgelesen werden.

Lagerung und Stabilität

Der Testkit soll bei +4°C~ +30°C gelagert, trocken und vor Sonnenlicht geschützt aufbewahrt werden. Die Haltbarkeit beträgt 12 Monate. Jede Testkarte soll innerhalb von 1 Stunde nach der Entsiegelung verwendet werden. Produktionsdatum und Verfallsdatum sind auf dem Beipackzettel angegeben.


Wichtiger Hinweis:
Der SARS-CoV-2 Antigen rapid test ist nur für den professionellen Gebrauch ausgelegt.
Es erfolgt ausdrücklich kein Verkauf an Privatpersonen!

Weitere Informationen zur Verfügbarkeit, Handhabung und Dokumente zur Zulassung erhalten Sie auf Anfrage.


Important note: The SARS-CoV-2 Antigen rapid test is for professional use only.
There is no sale to private persons!

Further information on availability, handling and documents for approval are available on request.


Weitere Artikel passend zu "Lepu COVID-19 Antigen Selbsttest"
Verfügbare Downloads:
Leistungsmerkmale Testergebnis in 15 Minuten Anterio Nasal Selbsttest - Abstrich im... mehr
 

Technische Daten:


Leistungsmerkmale
Testergebnis in 15 Minuten
Anterio Nasal Selbsttest - Abstrich im vorderen Nasenraum durchführbar
Einfache Handhabung: Kein Röhrchen-Test
Sensitivität: 92.00 % (95% Confidence Intervall: 83.63 % - 96.28 %)
Spezifität: 99.26 % (95 % CConfidence Intervall: 95.92 % - 99.87 %)

Qualität durch das Paul Ehrlich Institut bestätigt (Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV2 Antigenschnelltests durch das Paul Ehrlich Institut (PEI))
Offizielle Listung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Hersteller: Lepu Medical Technology

Lagerung und Stabilität

Der Testkit soll bei +4°C~ +30°C gelagert, trocken und vor Sonnenlicht geschützt aufbewahrt werden. Die Haltbarkeit beträgt 12 Monate. Jede Testkarte soll innerhalb von 1 Stunde nach der Entsiegelung verwendet werden. Produktionsdatum und Verfallsdatum sind auf dem Beipackzettel angegeben.

Artikelname: SARS-CoV-2 Antigen rapid test kit CE/IVD
Artikelnummer: BZL-COVID19-AGRPT
Hersteller: Lepu Medical
Kategorie: Humandiagnostik
Applikation: Rapid Chromatographic Immunoassay
Spezies Reaktivität: SARS-CoV-2

Sicherheits Hinweise / Safety

Klassifizierungen / Classification

Dokumente - Protokolle - Downloads mehr


Dokumente - Protokolle - Downloads

 
 
 
 

Weitere Downloads zum Produkt:

download: Anleitung// Handbuch
download: CE-DOC-CG27 Konformitätserklärung
download: Sicherheitsdatenblatt
 
Literatur .... mehr

Referenzen..

Die ErgebnEuropean Commission logoisse des SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit von Lepu Medical werden in 27 EU Staaten offiziell annerkannt.

Der SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit von Lepu Medical ist Bestandteil der gemeinsamen Liste von COVID-19-Antigen-Schnelltests, die vom Ausschuss für Gesundheitssicherheit am 17.02.2021 verabschiedet wurde. Diese Liste regelt die gegenseitige Anerkennung von Schnelltest-Ergebnissen ausgewählter COVID-19-Antigen-Schnelltests und einen gemeinsamen standardisierten Datensatz für Testergebnisse.

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides begrüßte die Entscheidung: „Antigen-Schnelltests sind entscheidend, um die Ausbreitung von COVID-19 zu verlangsamen und sind Teil unserer Reaktion auf die Pandemie. Wenn negative Tests vorgeschrieben oder empfohlen werden, ist es wichtig, dass sie gegenseitig anerkannt werden.“ Dies sei vor allem im Zusammenhang mit Reisen unerlässlich, so die Kommissarin. „Unsere Bürger brauchen Klarheit und Vorhersehbarkeit.“

Zur offiziellen Pressemitteilung der EU-Kommission gelangen Sie hier. Die offizielle Liste des Ausschuss für Gesundheitssicherheit ist hier einsehbar.

 


 

Wichtiger Hinweis: Bitte beachten Sie, dass die Bestimmungen zum Kauf und zur selbstständigen Anwendung in Ihrem Land abweichen können

Mitteilung des des österreichischen Bundesministeriums für Bildung, Wissenschaft und Forschung:

"Antigen-Selbsttests für alle Schülerinnen und Schüler – Ergebnis in nur 15 Minuten

Vom Zeitpunkt der Schulöffnung bis zu den Semesterferien werden allen Schulen in Österreich rund 5 Millionen Antigen-Selbsttests für Schülerinnen und Schüler zur Verfügung gestellt. Der Test hat zwei zentrale Vorteile: Der Tupfer muss nur in den vorderen Bereich der Nasenhöhle eingeführt werden und erfordert keinen Rachenabstrich – weshalb diesen Test jeder unkompliziert selbst durchführen kann. Nach 15 Minuten wird das Ergebnis – ähnlich wie bei einem Schwangerschaftstest – sichtbar. Wie auch andere Schnelltests ist der Selbsttest insbesondere dafür geeignet, eine hohe Virenlast nachzuweisen. Das bedeutet wiederum, dass Personen, die hoch ansteckend sind, rasch erkennbar sind."

Link Zur Mitteilung des österreichischen Bundesministeriums für Bildung, Wissenschaft und Forschung

Das folgende Video zeigt, wie der Test funktioniert (Darstellung erfordert Cookies!)

 

 


 

Pressemitteilung des Herstellers zur österreichischen Testkampagne in Schulen (aus dem Englischen)

Anfang Januar 2021 hat das österreichische Bundesministerium für Bildung, Wissenschaft und Forschung einen Leitfaden für die landesweiten COVID-2019-Tests in allen Schulen veröffentlicht. Von Schulbeginn bis zu den Semesterferien werden alle Schulen in Österreich mit rund fünf Millionen Antigen Tests (Lieferant: Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. China) für Schüler zur Verfügung gestellt. Antigen-Tests unterstützen zeitnahe Testergebnisse in 15 Min., besonders geeignet für den Nachweis einer hohen Viruslast. Dies bedeutet, dass Menschen, die hochansteckend sind, schnell identifiziert werden können. Heinz Faßmann, Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung, setzt sich dafür ein, dass die Antigentests allen Schülern und Erziehungsberechtigten kostenlos angeboten werden, er weist darauf hin, dass je mehr Kinder an diesen regelmäßigen Tests teilnehmen, desto sicherer wird der Schulalltag für die Kinder und für alle andere.
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. teilte mit, dass hohe Qualität und schnelle Lieferung garantiert werden, um die Sicherheit für alle österreichischen Schüler zu gewährleisten. Das Unternehmen macht weiterhin Fortschritte mit seiner Pipeline und arbeitet weiterhin mit den EU-Zulassungsbehörden an Zeitplänen, und weitere COVID-2019-bezogene Tests werden bald auf den europäischen Märkten erscheinen, um eine ausreichende und schnelle Diagnose COVID-19 zu bekämpfen.
PRESSEMITTEILUNG
BEIJING, 12. Jan. 2021
LEPU MEDICAL TECHNOLOG (BEIJING ) CO., LTD.
 

Offizielles Videos des Herstellers zur korrekten Durchführung des Tests (Darstellung erfordert Cookies!):

 


 
 
 
 

Weitere Downloads zum Produkt:

download: Anleitung// Handbuch download: CE-DOC-CG27 Konformitätserklärung download: Sicherheitsdatenblatt
 
NEU
COVID-19 Spucktest COVID-19 Spucktest
ab 160,00 € * 200,00 € *
NEU
Corona PCR-Gurgeltest Corona PCR-Gurgeltest Produkt nur auf Anfrage verfügbar